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Acordo entre Anvisa e FDA.

Oi Pessoal!!!

Encontrei esta noticia na internet e achei de extrema importância, ela foi divulgada dia 24/09/2010 no site do ministério da Saúde.

Finalmente um acordo entre a ANVISA e o FDA foi realizado,  é o começo de uma grande evolução na vigilância sanitária! Quem está por dentro da área sabe como essas mudanças farão toda a diferença na realização de processos e registros. Leiam e comentem o que acharam ok?! Abraço.


A Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, nesta quarta-feira (24), em Washington, acordo de confidencialidade para a troca de informações. Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado.

O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado.

“Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho”, afirmou o ministro da Saúde, José Gomes Temporão.

O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas.

Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. No caso de medicamentos, por exemplo, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas do produto. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA.

Anvisa e FDA passam, também, a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente.

“Essa é uma tendência mundial. Na área da saúde são milhares as empresas em todo o mundo que devem ser visitadas. Se as agências tiveram uniformidade e unirem esforços, sem dúvida teremos abrangência bem maior”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.

Na avaliação do ministro Temporão, o acordo com uma das duas mais importantes agências de regulação de tecnologia em saúde e vigilância sanitária do mundo expressa um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa. Em maio deste ano, a OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) certificou a agência brasileira como Autoridade Reguladora Nacional de referência. O próximo passo é o reconhecimento pela Organização Mundial da Saúde.

Fonte: ministério da saúde.

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  1. 06/06/2011 às 10:22

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