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Archive for the ‘REGULAMENTAÇÕES’ Category

Dilma defende quebra de patentes de medicamentos.

A presidente Dilma Rousseff voltou a defender a quebra de patente de alguns medicamentos para tratamento de algumas doenças crônicas não transmissíveis, como diabetes e hipertensão e acesso gratuito a medicamentos para população de baixa renda para tratar essas doenças. Dilma falou nesta segunda-feira (19) na abertura da reunião sobre o tema na sede da ONU (Organização das Nações Unidas).

Segundo ela, 72% das causas não violentas de óbito entre pessoas com menos de 70 anos são com pessoas com essas doenças.

“O Brasil defende acesso a esses medicamentos”, disse Dilma, lembrando que uma das primeiras medidas do seu governo foi aumentar acesso para pacientes com hipertensão e diabetes, possibilitando o acesso gratuito a esses medicamentos, por meio do Programa Saúde Não Tem Preço, que distribui remédios a 20 mil farmácias publicas e privadas. “A defesa ao acesso dos medicamentos e prevenção devem andar juntos”, ressaltou.

Chefes de Estado e Governo e ministros da saúde de todo o mundo debateram nesta segunda-feira na Assembleia Geral das Nações Unidas a implementação de medidas para a prevenção de doenças não transmissíveis. As quatro doenças em nível mundial abordadas durante o fórum são as cardiovasculares, as pulmonares crônicas, o câncer e o diabetes, consideradas pela ONU uma ameaça para o desenvolvimento.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 36 milhões de pessoas morrem por ano em decorrência destas doenças, principalmente nos países mais pobres. O secretário-geral da ONU ressaltou que o tratamento contra essas enfermidades não é caro e a prevenção pode não ter nenhum custo, além de inclusive economizar dinheiro.

Ministro da Saúde

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, também falou que é fundamental flexibilizar as patentes dos medicamentos destinados às doenças crônicas não transmissíveis para que mais brasileiros tenham acesso aos tratamentos. Segundo ele, foi a flexibilização das patentes que permitiu que hoje 200 mil pessoas com o vírus HIV tenham acesso aos medicamentos.

Padilha acompanhou a presidente na Reunião de Alto Nível sobre Doenças Crônicas Não Transmissíveis, da ONU. O ministro acrescentou que a adoção de uma espécie de banco de preços – comparando o valor cobrado por medicamentos estrangeiros e nacionais – levou o governo a economizar R$ 600 milhões.

“A prioridade deve ser a saúde pública. Ela deve vir em primeiro lugar”, disse o ministro. A presidente, em seu discurso, destacou que a saúde da mulher está entre os temas mais importantes do governo. Dilma ressaltou ainda que está determinada a reduzir os números referentes aos casos de câncer de mama e o de colo do útero, além da mortalidade infantil.

Para a presidente, a defesa do acesso a medicamentos e a promoção da saúde, assim como a prevenção, devem caminhar juntas. Segundo ela, no Brasil 72% das causas não violentas de morte entre pessoas com menos de 70 anos ocorrem em função das doenças crônicas não transmissíveis, como hipertensão, diabetes e câncer.

Dilma disse também que o governo atua para reduzir os fatores de risco com maior influência no aparecimento das doenças crônicas não transmissíveis, como o tabagismo, o uso abusivo de álcool e a falta de atividade física, além da alimentação não saudável.

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A ANVISA e os anorexígenos.

Durante toda a semana vários meios de comunicação falaram sobre o debate que a ANVISA organizou para discutir o futuro dos anorexígenos no País, era tanta informação que ficou até dificil de acompanhar tudo. Muitos profissionais abraçando opiniões diferentes, expondo argumentos, citando casos pertinentes e no meio de tudo isso a ANVISA tentando chegar a algum lugar.

 

Para tentar centralizar o assunto, a própria instituição criou um Hotsite sobre inibidores de apetite. O site é excelente, tem diversos textos, histórico sobre as decisoes referentes aos inibidores, entrevistas, artigos, notícias e etc…

Li diversos artigos sobre o assunto na internet, coloquei aqui 3 citaçoes para que possam ver que o assunto é muito mais complexo do que imaginamos e que esse assunto ainda dará “ muito pano pra manga”….

 

De um lado, a ANVISA se vale de estudos publicados em periódicos especializados, inclusive internacionais, para argumentar fragilidades na segurança e eficácia dos medicamentos. De outro, sociedades médicas valem-se de sua experiência empírica, nos consultórios, para atestar a eficiência do tratamento com esses mesmos medicamentos no controle da obesidade de seus tantos pacientes.

( Rosana Castrolink do artigo)

 

Resta saber se o consumo destes produtos tem sido feito para atender aquela parcela da população que não responderia satisfatoriamente as formas consideradas mais saudáveis e mais seguras de tratamento, dieta e exercícios físicos e ainda para aqueles que não se recomenda a cirurgia.

Entretanto, os números parecem indicar o uso indiscriminado destes produtos possivelmente até por pacientes que não teriam indicação terapêutica. Neste caso, a solução poderia ser um maior controle, sobre a utilização destes medicamentos, por parte da Anvisa na perspectiva da prescrição, da dispensação e do uso mais racional destes medicamentos. Para isso, faz-se necessária, entre outras medidas, uma ação estruturante da assistência farmacêutica em todo o país.

(Célia Chaves – link do artigo)

 

Os anorexígenos causam redução modesta de peso corporal, que não é mantida com a interrupção do tratamento. Além disso, não há evidências de que a redução adicional de peso obtida com o tratamento farmacológico diminua a morbi-mortalidade associada à obesidade. A ausência de evidências consistentes de eficácia, aliada aos severos efeitos adversos centrais e cardiovasculares observados com a sibutramina, femproporex, mazindol e anfepramona, tornam insustentável a manutenção desses medicamentos no mercado.

(Francisco José Roma Paumgarttenlink do artigo)

No site que a ANVISA fez para o assunto, existem mais textos interessantes…para ficar por dentro do assunto, só indo lá mesmo e acompanhar…

vamos aguardar e ver o que será decidido ne?!

Boa semana!!

 

Medicamentos para o SUS terão setor exclusivo na Anvisa

Olá pessoal!!!!! olhem que legal a reportagem que vi hj no site da ANVISA!!! pelo menos para o SUS a coisa vai ser masi rápida ne?!

Os medicamentos estratégicos para o SUS terão uma área exclusiva na Anvisa para garantir que o seu registro seja feito de forma mais ágil. Foi publicado nesta quinta-feira (26/5) a Portaria 706 da Anvisa que cria a Coordenação de Registros e Pós Registro de Medicamentos de Interesse Estratégico do Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o Diretor Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, com a nova estrutura o acesso aos medicamentos pelo SUS será reforçado. “Essa medida vai permitir mais acesso da população aos medicamentos e mais economia do governo na compra destes produtos. É uma garantia de que aquele medicamento mais importante para a saúde pública vai ter o seu processo de aprovação de forma mais rápida e com todas as garantia de qualidade.” A Anvisa tem adotado uma série de ações para garantir a chegada de novas opções de medicamentos ao mercado. Entre essas medidas está a priorização de genéricos que não têm concorrência no mercado e a instituição de comitês específicos para agilizar o registro de medicamentos desenvolvidos por meio de Parcerias Público Privadas. Para Dirceu Barbano são medidas que melhoram a capacidade do SUS de entregar ao cidadão os medicamentos que ele necessita. “A Anvisa tem voltado todos os seus esforços para facilitar a chegada de novos medicamentos ao mercado, especialmente aqueles que têm maior importância nas políticas públicas de saúde. A criação de uma área na Anvisa para analisar com exclusividade os medicamentos de interesse estratégico para o SUS é uma sinalização muito clara de que os medicamentos que têm mais importância para a população serão priorizados.”

Anvisa suspende implantação de selo para rastrear remédios.

Ola Pessoal!!!! Como passaram o carnaval hein????? O meu foi com muita chuva, ritine e surpresas…. Agora é dar um gás em 2011 ne?!

Entao pra começar vou falar de uma noticia que coloquei aqui há alguns meses atrás sobre um selo inovador de rastreamento que a ANVISA ia obrigar a ter em todos os medicamentos. Pois é….não terá mais. Era obvio que isso iria custar uma fortuna para as industrias farmaceuticas e acabaria sendo mudado o sistema….Olhem a noticia. Vamos aguardar novas informações.

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a implantação do polêmico sistema de rastreabilidade de remédios no país. A decisão, publicada nesta quinta-feira (3) no Diário Oficial, atende a uma recomendação do governo.

Num claro sinal de derrota, a agência agora vai rever a tecnologia que havia sido escolhida para acompanhar a trajetória do remédio desde a produção até o consumidor: um selo feito pela Casa da Moeda.

Um grupo de trabalho, formado por representantes dos ministérios da Saúde, da Justiça, Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior, terá 60 dias para discutir as alternativas existentes.

A decisão do governo também foi publicada hoje. O Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos recomendou que a Anvisa analisasse as tecnologias disponíveis para “implantação de um sistema de rastreamento que se coadune com objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos”.

Em outubro passado, a Anvisa anunciou que o rastreamento seria feito com adoção de um sistema que usaria uma etiqueta produzida pela Casa da Moeda que reuniria duas tecnologias: o código bidimensional e um selo.

O anúncio, no entanto, foi duramente criticado pela indústria. “Somos favoráveis ao rastreamento, mas defendemos o código bidimensional. O uso do selo foi para nós uma surpresa”, disse Nelson Mussolini, do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.

O presidente executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) afirma que o modelo proposto pela Anvisa custaria cerca de quatro vezes mais do que o uso do código bidimensional.

– Além de mais caro, a logística seria complicada. A Casa da Moeda teria monopólio para produção de cerca de 4 bilhões de selos ao ano.

Mussolini e Brito comemoraram a decisão.  O presidente executivo da Interfarma comemora:

– A Anvisa mostrou-se sensível às argumentações.

Foi uma postura democrática, de quem não se sente dona da verdade. A. Em sua avaliação, a revisão no sistema não deverá prejudicar o cronograma de implantação do sistema de rastreamento.

– Passados os 60 dias, avalio que haverá até mesmo maior rapidez.

O sistema proposto pela Anvisa, com selo da Casa da Moeda, deveria ser implantado de forma escalonada. A Sindusfarma, no entanto, havia ingressado com uma ação contra o sistema. Procurada, a Anvisa não se manifestou sobre o assunto.

Novas regras para o uso de antibióticos.

Olá pessoal!!

Agora sim, com a noticia saindo quentinha no site da ANVISA podemos discutir corretamente sobre o assunto.

Os Antimicrobianos JÁ DEVERIAM, ser vendidos apenas com a apresentação de receita médica, mas como bem sabemos isso não ocorre. O consumidor simplesmente compra sem saber direito como tomar e se realmente deve tomar o medicamento, a farmácia, por sua vez, visando o lucro grandioso no final do mês, não toma as devidas providencias em relação ao consumo de antibióticos.

Quais as consequencias de tudo isso??? A resistência e a mutação bacteriana. Obrigando aos orgãos públicos atitudes drásticas e de rígido controle para que a saúde pública consiga ser mantida.

Na nova medida a retenção das receitas dos antibióticos será obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. A partir deste dia, os prescritores devem atentar para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

Um detalhe muito importante e que deve ser bem observado é que as receitas médicas referentes a antimicrobianos  valem por apenas 10 dias. Se você precisa tomar um antibiótico, não adianta esperar 10 dias para compra-lo pois as bactérias já estarão fazendo a festa no seu organismo. Então tome o mais rapido que puder, e caso o prazo tenha passado, volte ao médico e relate o ocorrido, ele poderá te receitar um outro antibiótico, talvez mais forte, caso for necessário.

As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar.

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health.

Mais informações e a resolução na íntegra veja no site da ANVISA

TECNOVIGILÂNCIA

Olá Pessoal!

Hoje vou falar sobre um dos diversos serviços que um farmacêutico pode executar: Tecnovigilância. Para quem nunca ouviu falar que isso existe, é uma boa hora para conhecer não?! E para quem já é da área, recordar é viver….

A Tecnovigilância é um conjunto de ações que visam à segurança sanitária dos produtos comercializados para saúde. Trata-se de um processo complexo de ações gerenciais multidisciplinares que tem como propósito implantar um sistema de monitoramento e identificação da provável origem de eventos adversos e seus danos, tomar decisões apropriadas e executar ações concernentes às áreas

No dia 21 de dezembro de 2009 a Anvisa publicou a RDC 67 que trata sobre as Normas de Tecnovigilância aplicáveis a todos os detentores de registro de produtos para saúde, devidamente estabelecidos no Brasil. Entenda-se por Detentor de Registro, todos os titulares do registro de produto junto à Anvisa.

A referida Resolução informa claramente que cabe ao detentor do registro informar à ANVISA, através do NOTIVISA (sistema de notificação) toda e qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública entre outros. Isso é válido, ainda que a importação tenha sido efetuada por terceiros como clinicas, hospitais ou laboratórios, modalidade bastante comum de comercialização no Brasil.

Essa foi uma explicação rapida sobre do que se trata a tecnovigilância.

Até a proxima!

Anvisa lança selo de segurança para medicamentos.

Oi Pessoal!! Tudo bom?!

Hoje se espalhou muito rapidamente a noticia divulgada pela ANVISA sobre o novo selo de segurança para verificar a autenticidade dos medicamentos!

Particularmente, gosto muito destas iniciativas para garantir a segurança da população, pois muitos gastam o pouco dinheiro que tem em medicamentos e se estes forem falsos a pessoa continuará doente e seu dinheiro foi para o lixo.

As indústrias também gastam bilhões para realizarem toda a pesquisa, testes, desenvolvimento e seu produto acaba sendo falsificado, manchando o nome da empresa.

Acompanhem a noticia!

“ São Paulo, 6 de outubro de 2010.

Ao comprar um medicamento, a partir de janeiro de 2012, o consumidor poderá conferir, no próprio estabelecimento, se o produto é verdadeiro por meio de um selo de segurança fornecido pela Casa da Moeda.

Todas as farmácias e drogarias do país terão leitores óticos em que a autenticidade do produto será indicada quando o consumidor aproximar a etiqueta de segurança ao visor do terminal. O objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é minimizar os riscos causados pela existência de medicamentos falsificados, roubados, sem registro ou contrabandeados, no mercado nacional. Só em 2010, a Anvisa apreendeu 53.575 mil unidades de medicamentos falsificados e contrabandeados e 62,9 toneladas de medicamentos sem registro.

Etiquetas de segurança

O modelo de etiqueta desenvolvido é simples e de fácil reconhecimento pelo usuário final. Os selos, autoadesivos, serão aplicados diretamente nas embalagens secundárias (caixa) dos medicamentos e terão um marcador especial, único e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação. Cada etiqueta terá, ainda, uma numeração individual não repetitiva (Identificador Único de Medicamento – IUM), que será a ferramenta de base para o sistema eletrônico de rastreabilidade.

Não serão produzidas etiquetas diferenciadas por estado ou fabricante de medicamento. Todas as etiquetas autoadesivas, em todo o país, terão o mesmo formato e características físicas.

Recomendações
Além do selo de autencidade é fundamental que o consumidor fique atento a alguns itens como: exigência da nota fiscal, presença do farmacêutico no estabelecimento, verificar data de validade, número do lote, nome e CRF legíveis do farmacêutico responsável, se o número impresso na embalagem é o mesmo do frasco ou blister, entre outros. “

Mais informações no site da ANVISA.