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Acordo entre Anvisa e FDA.

Oi Pessoal!!!

Encontrei esta noticia na internet e achei de extrema importância, ela foi divulgada dia 24/09/2010 no site do ministério da Saúde.

Finalmente um acordo entre a ANVISA e o FDA foi realizado,  é o começo de uma grande evolução na vigilância sanitária! Quem está por dentro da área sabe como essas mudanças farão toda a diferença na realização de processos e registros. Leiam e comentem o que acharam ok?! Abraço.


A Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, nesta quarta-feira (24), em Washington, acordo de confidencialidade para a troca de informações. Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado.

O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado.

“Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho”, afirmou o ministro da Saúde, José Gomes Temporão.

O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas.

Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. No caso de medicamentos, por exemplo, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas do produto. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA.

Anvisa e FDA passam, também, a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente.

“Essa é uma tendência mundial. Na área da saúde são milhares as empresas em todo o mundo que devem ser visitadas. Se as agências tiveram uniformidade e unirem esforços, sem dúvida teremos abrangência bem maior”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.

Na avaliação do ministro Temporão, o acordo com uma das duas mais importantes agências de regulação de tecnologia em saúde e vigilância sanitária do mundo expressa um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa. Em maio deste ano, a OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) certificou a agência brasileira como Autoridade Reguladora Nacional de referência. O próximo passo é o reconhecimento pela Organização Mundial da Saúde.

Fonte: ministério da saúde.

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SAC

Olá Pessoal!!!

Hoje vamos falar um pouco sobre um serviço que o farmacêutico pode exercer e que é muito pouco valorizado, mas sua importancia dentro de uma empresa é fundamental! O SAC!!!

O SAC da orientações aos pacientes sobre armazenagem, possíveis interações com alimentos ou outros medicamentos, posologia, reações adversas e utilização correta da forma farmacêutica.

Além de auxiliar na manutenção do tratamento, o bom atendimento e a informação resultam na fidelização do consumidor, funcionando como um canal de garantia e credibilidade da empresa, na medida em que atendentes bem preparados e treinados geram confiança por parte do cliente.

As pessoas que ligam no SAC normalmente são pacientes, parceiros comerciais (como farmácias e distribuidoras) médicos, outros profissionais da área de saúde ou até mesmo a força de vendas da empresa. Os tipos mais comuns de atendimento são agradecimentos, elogios, denúncias, informações, sugestões, reclamações e solicitações – mas nem sempre as perguntas que chegam são simples. Por isso, o profissional de atendimento deve ter domínio de Farmacologia (eficácia, posologia, mecanismo de ação, reações adversas, interações medicamentosas), Patologia (reconhecimento de sintomas, para saber se é uma reação adversa prevista ou não em bula), Fisiologia, Farmacotécnica (formas farmacêutica e suas administrações e a composições dos medicamentos, para orientação de pacientes com hipersensibilidade), Farmacocinética (tempo de absorção, interações, início de efeito terapêutico) e Legislação específica.

Outra área de atuação do serviço é a farmacovigilância, ( que já falamos antes aqui no blog) que consiste na monitorização da segurança de medicamentos comercializados, detectando e avaliando as reações adversas, tendo como objetivo sua prevenção. Toda vez que há suspeita de reação adversa – o que envolve qualquer sinal desfavorável e não intencional -, sintomas ou doença temporalmente associada com o uso de medicamento, cabe ao SAC fazer uma Notificação de Farmacovigilância à Anvisa.

Atender a todas essas necessidades exige multidisciplinaridade por parte do profissional do SAC, que é um dos mais completos dentro da indústria farmacêutica, não só pelo conhecimento diversificado, como pelo senso de responsabilidade (pois lida com a vida humana o tempo todo), organização e sociabilidade.

Por hoje é só!!!

Até mais!!